Khám phá cách những công ty dược phẩm lớn tại Mỹ thực hiện vận động hành lang với FDA để hô biến một số loại thuốc có khả năng gây nguy hiểm đến người dùng trở nên an toàn và được chấp thuận […] Những ông lớn dược hiện nay đã chi đến hơn 4.5 tỷ $ trong các cuộc vận động hành lang về vấn đề cấp phép sử dụng thuốc.
_____________________
Lược dịch:
Vào đầu những năm 1960, công ty dược đứng đằng sau việc phát triển thuốc thalidomide đã cố gắng để thuyết phục tiến sĩ Frances Kelsey – một nhà khoa học đến từ FDA, cấp phép sử dụng loại thuốc này. Thalidomide sau đó được xác định là đã gây nên dị tật bẩm sinh cho hơn 10 nghìn trẻ nhỏ trên khắp thế giới, chưa tính đến những ca tử vong ngay sau sinh. Nhờ có sự kiểm soát gắt gao của tiến sĩ Kelsey và FDA mà hàng triệu trẻ em tại Mỹ đã được cứu sống. Qua đó cho thấy, FDA nắm giữ một vai trò thiết yếu trong việc đảm bảo rằng những loại thuốc đưa ra thị trường là an toàn. Những quyết định tổ chức này đưa ra đều là những quyết định mang tính sống còn, ảnh hưởng tới hàng ngàn sinh mệnh. Nhưng cho đến nay, không phải quyết định nào của tổ chức này cũng đặt sức khỏe của công chúng lên hàng đầu. Cụ thể hơn:
FDA đã từng bị cáo buộc có đóng góp vào việc gây nên đại dịch nghiện opioid tại Mỹ và tạo nên những hi vọng hão huyền cho người mắc bệnh Alzheimer khi chấp thuận một loại thuốc chữa Alzheimer đắt tiền nhưng chưa được thử nghiệm lâm sàng là có hiệu quả.
Không giống với thời điểm tiến sĩ Kelsey làm việc tại FDA, cơ quan liên bang này hiện nay giữ mối quan hệ mật thiết với những công ty dược phẩm, trong khi rõ ràng chức năng chính của FDA phải là kiểm soát và điều tiết việc phát hành thuốc của những công ty dược. Những công ty dược lớn đã đổ hàng tỷ đô vào các cuộc vận động hành lang và quảng cáo truyền hình để đẩy giá thuốc lên cao đến cắt cổ.
Sứ mệnh của FDA bởi vậy cũng dấy lên những tranh cãi hơn bao giờ hết.
Vậy tại sao FDA lại gây ra ra những lỗi lầm chết người và ảnh hưởng nặng nề đến niềm tin của công chúng đến như vậy?
Vào năm 1995, công ty dược Purdue sản xuất ra một loại thuốc giảm đau có tác dụng mạnh mẽ tên là OxyContin. Để quảng cáo cho loại thuốc này, Purdue truyền thông rằng: “Ít hơn 1% số bệnh nhân sử dụng opioids trở thành nghiện”, đồng thời với đó là hạ thấp những tác dụng nguy hiểm của việc lạm dụng thuốc. Kể từ đó hơn nửa triệu người đã chết bởi sử dụng quá liều opioid tại Mỹ. Hàng nghìn đơn kiện để tố cáo Purdue và những công ty dược sản xuất opioid khác đã được gửi lên cơ quan chức năng. Tuy vậy thì FDA lại thoát khỏi trách nhiệm về vụ việc này, trong khi đó những nhãn mác trên bao bì có thể gây hiểm nhầm về OxyContin và hạ thấp những rủi ro khi lạm dụng thuốc này – lại được chấp thuận bởi FDA.
Công ty dược Purdue đã sử dụng vỏ bọc này để tung sản phẩm thuốc ra thị trường với cam kết về tính an toàn và hiệu quả của thuốc với các cơn đau mãn tính. Nếu FDA chấp hành đúng luật thì Purdue sẽ không bao giờ được cấp phép quảng cáo loại thuốc này ra thị trường.
Hệ quả của hành động này từ FDA là việc kê đơn opiod gia tăng nhanh chóng, gây nên cái chết cho vô số người dân vì sử dụng quá liều. Câu hỏi được đặt ra là tại sao FDA lại không làm việc tốt hơn trong nhiệm vụ bảo vệ sức khỏe và tính mạng của người dân Mỹ?
Vào năm 2002, hệ quả của việc sử dụng opiod trở nên nguy hiểm hơn bao giờ hết. Một cuộc họp tại FDA đã diễn ra để rà soát lại tất cả những nhãn mác được sử dụng trên các loại opioids. Tại cuộc họp đó, FDA đáng nhẽ nên có những bước đi đúng đắn, tuy vậy, cơ quan này lại đi theo chiều ngược lại, họ bắt đầu chấp thuận việc dần đưa vào sử dụng những loại opioid mới. Rất khó để công chúng đặt thêm niềm tin vào FDA, bởi vì rõ là hiện nay công chúng đang phải đứng trước cuộc khủng hoảng về sức khỏe gây ra bởi những loại thuốc này. Phần đông cố vấn tại cuộc họp này có mối quan hệ mật thiết với các công ty dược, kể cả với công ty dược Purdue.
Không giống như tiến sĩ Kelsey, một số nhân viên chính thức của FDA lại để bản thân chịu ảnh hưởng bởi những ông lớn trong ngành dược. Mối quan hệ giữa FDA và các công ty dược có liên quan đã thay đổi kể từ khi luật thu phí sử dụng thuốc kê toa được ban hành kể từ năm 1992 bởi Quốc hội. Theo đó, các công ty được sẽ tài trợ cho những cơ quan có chức năng rà soát và kiểm soát việc phát hành thuốc. FDA từ một cơ quan ban hành luật trong ngành dược trở thành một cơ quan “cung cấp dịch vụ cho các công ty dược’.
Một nhân viên tại FDA – người có công trong việc giúp Oxycontin được chấp thuận được cho là đã kí kết một bản hợp đồng làm việc tại Purdue Pharma trị giá 400,000$ một năm, và anh ta không phải là người duy nhất tại FDA có những bản hợp đồng trăm nghìn đô với các công ty dược.
Mùa hè năm 2021, FDA bật đèn xanh cho một loại thuốc trị Alzheimer mới trên thị tường có giá 56,000$ một năm. Tuy vậy lại có rất ít bằng chứng cho thấy hiệu quả của loại thuốc mang tên Aduhelm này. Theo một cựu nhân viên tại FDA cho biết, khi anh ta còn làm việc tại FDA, anh và một số đồng nghiệp được giao cho nhiệm vụ kiếm tra loại thuộc này, tuy vậy vào thời điểm đó thì anh không hề tìm được đủ bằng chứng để đưa ra quyết định chấp thuận đưa loại thuốc này. Điều đáng ngạc nhiên là, vài tháng sau bằng một phép màu nào đó, FDA lại đưa ra chấp thuận sử dụng loại thuốc này trên thị trường Vào năm 2019, hàng loạt những cuộc thử nghiệm lâm sàng của Biogen đã bị hủy bỏ. Những thử nghiệm này đã thất bại trong việc chứng minh rằng loại thuốc này có tác dụng trong việc cải thiện nhận thức của những người mắc Alzheimer.
Mặc dù những nghi ngại về mối quan hệ giữa FDA và Biogen được dấy lên khi vào tháng 7,8,9 năm 2019 hàng loạt những cuộc gặp không chính thức giữa các nhân viên Biogen và FDA được diễn ra, nhưng các chính trị gia không hề tỏ bất cứ một động thái nào nhằm hạn chế những hành động này. Vậy nên, FDA không phải cơ quan duy nhất chịu trách nhiệm về hiện trạng này.
Hiện nay, có tới 3 nhà vận động hành lang về dược phẩm và sức khở với MỖI một nghị sĩ quốc hội. Thay mặt cho những công ty dược, những nhà vận động hành lang này đã thành công trong việc giảm thiểu ảnh hưởng của FDA. Những thành viên của quốc hội đã thông qua những đạo luật làm giảm thiểu sức mạnh của cơ quan này dưới sự điều kiển của các nhà vận động hành lang cho các công ty dược phẩm.
Ngày nay, một lượng lớn người dân Mỹ không còn tin tưởng vào các công ty dược. Hơn bao giờ hết, họ cảm thấy các cơ quan chức năng không còn đứng về phía họ trong cuộc chiến giữa sức khỏe và lợi ích.
Bới vậy, sự nghi ngờ của công chúng đối với FDA là một trong những nguyên nhân gây ra làn sóng phản đối tiêm vaccines trong thời điểm Covid – 19 bùng phát. Tuy vậy, khác với Aduhelm, chúng ta có một lượng bằng chứng khổng lồ về sự an toàn và hiệu quả của vaccine chống Covid.
_____________________
Dịch bởi: Bánh Dứa
