FILE – Packaging for AbbVie’s drug, Humira. Patients who take the autoimmune disease treatment may … [+] see some price relief when a number of lower-cost, biosimilars referencing Humira reach the U.S. market in July 2023. (AP Photo/David J. Phillip, File)
Từ hôm nay, ngày 1 tháng 7, Cyltezo (adalimumab-adbm) đã có sẵn trên thị trường Mỹ. Đây là sản phẩm biosimilar đầu tiên và đến nay là duy nhất được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công nhận có thể thay thế đối với Humira.
Là một đặc điểm đặc biệt của thị trường Mỹ, việc không có một phân loại chứng nhận thay thế thuốc được coi là một trở ngại quan trọng đối với sự tin tưởng của bác sĩ và bệnh nhân về các sản phẩm biosimilar. Do đó, Cyltezo có thể nhận được lợi thế trong việc tiếp cận thị trường so với các sản phẩm biosimilar khác tham chiếu Humira, như Amjevita và sắp ra mắt Yusimry.
Tháng này, có năm sản phẩm biosimilar khác tham chiếu Humira sẽ được ra mắt cùng với Cyltezo. Tuy nhiên, không có trong số đó có phân loại thay thế thuốc.
Monoclonal antibody Humira (adalimumab) gốc được sử dụng để điều trị nhiều bệnh tự nhiên và động kinh, bao gồm bệnh gout, bệnh Crohn, bệnh viêm khớp dạng thấp và bệnh viêm loét dạ dày. Humira là một sản phẩm được ưa chuộng và có thể giữ lại cạnh tranh của các sản phẩm biosimilar cho đến năm nay, mặc dù có hơn nửa chục sản phẩm biosimilar được FDA công nhận từ năm 2017. Khác với thị trường Châu Âu – nơi các sản phẩm biosimilar đã được ra mắt từ năm 2018 – tại Mỹ, do quá trình pháp lý dài trôi, Humira giữ lại độc quyền cho đến năm 2023.
Tại Châu Âu, các sản phẩm biosimilar tham chiếu Humira đã có mặt trên thị trường gần như 5 năm và đã có hiệu quả tốt trong việc tiếp cận thị trường. Chúng nhanh chóng chiếm được phần thị phần của Humira và thực sự trở thành quyền năng trên nhiều lãnh thổ. Các sản phẩm biosimilar làm điều này mà không có một phân loại chứng nhận chính thức về thay thế thuốc từ Bộ Y tế Châu Âu hoặc Anh.
Thay thế thuốc là một phân loại hành chính riêng biệt cho các sản phẩm biosimilar – ngoài việc chứng minh tính tương đồng biosimilar – là đặc trưng của Mỹ. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, ví dụ, không có phân loại này.
Tính tương đồng biosimilar xác định rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa về an toàn và hiệu quả giữa sản phẩm gốc và sản phẩm biosimilar tham chiếu của nó. Tại Mỹ, để nhận được phân loại thay thế thuốc từ FDA, nhà cung cấp biosimilar phải gửi thêm dữ liệu từ một nghiên cứu chuyển đổi.
Một sản phẩm biosimilar có thể được thay thế tại hiệu thuốc mà không cần sự can thiệp của bác sĩ điều trị – tương tự như các thuốc hỗn hợp nhỏ molecule được thay thế thường xuyên cho các thuốc thương hiệu – chỉ khi được FDA công nhận là có thể thay thế thuốc.
Tại Châu Âu, trái lại, một khi bất kỳ sản phẩm biosimilar nào được công nhận thì đều được coi là có thể thay thế. Không có nghiên cứu chuyển đổi.
Lớp hành chính bổ sung tại Mỹ có thể làm cho các bác sĩ tại Mỹ ngại mời đề nghị các sản phẩm biosimilar chưa được thực hiện nghiên cứu chuyển đổi.
Một khảo sát gần đây của AmerisourceBergen cũng cho thấy rằng tính thay thế là một yếu tố quan trọng trong quyết định của các trạm bảo hiểm về việc bao bọc các sản phẩm biosimilar. “Khi nói
Cyltezo đã trở thành sản phẩm đầu tiên được tham chiếu đối lập với Humira, một trong những sản phẩm tiêu dùng được bán chạy nhất trên thế giới. Trong phân tích của Hoa Kỳ, Cyltezo là sản phẩm đầu tiên được điều chỉnh đối lập Humira trong vòng một tháng.
Khi tham chiếu đối lập đầu tiên này được nhận ngay lập tức, Cyltezo giành được lợi thế trong việc tiếp thị tại Hoa Kỳ đối với sản phẩm thuốc Humira. Cyltezo cũng đã nhận được sự thừa nhận của FDA và các cơ quan hành chính khác trong Hoa Kỳ.
Ngoài ra, FDA cũng đã thông báo rằng Humira có thật sự tiềm ẩn thành công khác biệt đối với những sản phẩm khác cạnh tranh. Tuy nhiên, FDA cũng lưu ý rằng việc khuyến khích người dùng Humira sử dụng biến thể giá cả không thể là độc hại nhiều hơn so với đối lập Cyltezo.
Với sự tham chiếu đối lập đầu tiên này, Cyltezo đã trở thành một sản phẩm sức khỏe hữu ích để tiếp thị tại Hoa Kỳ. Nó có thể đem lại lợi thế trong việc phân bố sản phẩm phục hồi sinh lý của bệnh nhân, tại Hoa Kỳ và toàn thế giới.